Comité d'éthique de la recherche de l'IDP

Qui nous sommes

le comité

Comité d'éthique de la recherche de l'IDP (CEP-IDP/BSB) : Garantir l'éthique dans la recherche avec des sujets humains.
 
Le Comité d'éthique de la recherche de l'Institut brésilien d'éducation, de développement et de recherche (CEP-IDP/BSB) est un organe collégial multidisciplinaire à vocation consultative, délibérative et pédagogique. Son principal objectif est d'évaluer et de suivre les projets de recherche et de développement impliquant des êtres humains, en veillant à ce qu'ils soient menés de manière éthique et responsable.

Notre Mission Son objectif est de défendre l'intégrité des participants à la recherche, de promouvoir la réflexion et le débat sur les questions éthiques en matière de recherche et de garantir le respect des réglementations et de la législation en vigueur. 

Nos activités Cela comprend l'analyse éthique des projets de recherche, le suivi de l'avancement de la recherche, la préparation des rapports et la formation en éthique de la recherche. 

Le CEP/IDP est composé de membres issus de divers domaines du savoir, notamment des chercheurs, des professeurs, des représentants des participants à la recherche et des membres de la société civile. Cette diversité garantit une évaluation complète et rigoureuse des projets de recherche. 

Ensemble, construisons un avenir de recherche éthique et responsable ! 

RÉGIMENT

Nos activités sont régies par notre règlement intérieur, approuvé le [date]. Ce règlement est conforme à la législation en vigueur en matière de recherche, notamment aux résolutions n° 706/2023, n° 466/2012 et n° 510/2016, à la norme opérationnelle n° 001/2013 du Conseil national de la santé (CNS) du ministère de la Santé (MS) et du Comité national d’éthique de la recherche (CONEP), à la loi n° 14.874/2024 qui encadre la recherche sur l’être humain et établit le système national d’éthique de la recherche sur l’être humain, ainsi qu’au règlement intérieur de l’établissement.

Règlement intérieur

CALENDRIER DES RÉUNIONS

Nos réunions se tiennent généralement une fois par mois et, en temps extraordinaire, sur convocation du coordinateur. Les décisions sont prises par consensus entre les membres et, si nécessaire, à la majorité des voix.

Les réunions se tiennent en ligne et sont animées par le coordonnateur ou, en son absence, par le vice-coordonnateur. Aucune réunion n'aura lieu pendant la période de suspension des cours, conformément au calendrier universitaire du programme IDP/BSB.  

RÉGIMENT

Nos activités sont régies par notre règlement intérieur, approuvé le [date]. Ce règlement est conforme à la législation en vigueur en matière de recherche, notamment aux résolutions n° 706/2023, n° 466/2012 et n° 510/2016, à la norme opérationnelle n° 001/2013 du Conseil national de la santé (CNS) du ministère de la Santé (MS) et du Comité national d’éthique de la recherche (CONEP), à la loi n° 14.874/2024 qui encadre la recherche sur l’être humain et établit le système national d’éthique de la recherche sur l’être humain, ainsi qu’au règlement intérieur de l’établissement. 

Règlement intérieur

CALENDRIER DES RÉUNIONS

Nos réunions se tiennent généralement une fois par mois et, en temps extraordinaire, sur convocation du coordinateur. Les décisions sont prises par consensus entre les membres et, si nécessaire, à la majorité des voix.

Les réunions se tiennent en ligne et sont animées par le coordonnateur ou, en son absence, par le vice-coordonnateur. Aucune réunion n'aura lieu pendant la période de suspension des cours, conformément au calendrier universitaire du programme IDP/BSB.  

Documents et législation 

Nos activités sont conformes à la législation en vigueur en matière de recherche, et notamment aux réglementations suivantes :

Pour demander l'évaluation d'un projet de recherche au CEP-IDP/BSB, veuillez d'abord lire la résolution 466/12 du CNS et les résolutions complémentaires (RÉSOLUTIONS CONEP) et suivre les instructions ci-dessous : 

  • 1. Les projets de recherche et les documents justificatifs doivent être soumis en un (01) exemplaire sur la plateforme brésilienne (http://aplicacao.saude.gov.br/plataformabrasil/login.jsf) avec tous les documents requis par le CEP dûment signés et numérisés (scannés) ;
  • 2. La page de couverture du projet de recherche sera complétée sur la plateforme Brésil et, après avoir été signée par le chercheur principal et par le directeur de l'établissement proposant, devra être numérisée et jointe à la plateforme susmentionnée.
  • 3. Les documents requis pour soumettre des projets au CEP-IDP/BSB, ainsi que leurs modèles respectifs, sont disponibles à la fin de cet article.
  • 4. Tous les membres de l’équipe de recherche énumérés dans le document modèle CEP-IDP/BSB (Équipe détaillée) doivent être enregistrés sur la Plataforma Brasil dans le champ Équipe de recherche ;
  • 5. Le défaut de soumettre tous les documents requis entraînera le rejet du projet de recherche par le CEP-IDP/BSB.
  • 6. Toute modification proposée au projet initial doit être soumise au Comité d'éthique (CEP) sous forme d'amendement, accompagnée de sa justification. Nous précisons que les amendements doivent être rédigés de manière claire et concise, en identifiant la partie du protocole à modifier et les justifications (voir le modèle de document sur le site web). De plus, il est nécessaire de joindre la version mise à jour du projet de recherche à la Plataforma Brasil, en mettant en évidence les modifications proposées.
  • 7. Les propositions visant à prolonger ou à poursuivre la recherche avec les mêmes sujets recrutés, sans modification essentielle des objectifs et de la méthodologie du projet initial, doivent être soumises au Comité d’éthique par le biais d’une demande de PROLONGATION.
  • 8. Un nouveau protocole de recherche doit être soumis au Comité d’éthique chaque fois que des changements importants sont apportés à l’objectif et à la méthode de la recherche.
  • 9. Tout le traitement des projets doit être effectué via Plataforma Brasil. Le CEP-IDP/BSB n'acceptera aucun document imprimé relatif au protocole de recherche, sauf demande expresse du Comité.
  • 10. Guide détaillé pour accéder à la plateforme brésilienne et enregistrer un projet de recherche (lien vers le document).

ObservationPour mieux comprendre l'avancement du projet, veuillez consulter... Organigramme explicatif.

Pour demander l'évaluation d'un projet de recherche au CEP-IDP/BSB, veuillez d'abord lire la résolution 466/12 du CNS et les résolutions complémentaires (RÉSOLUTIONS CONEP) et suivre les instructions ci-dessous :

Accueil

  • Si vous recevez des signalements de problèmes liés à un projet via Plataforma Brasil, veuillez ouvrir l'avis motivé, car ce document contient tous les points à traiter (modèle de lettre de réponse aux points soulevés dans l'avis motivé).
  • Toute modification ou tout amendement au protocole doit être soumis au Comité d’éthique de manière claire et concise, en identifiant la partie du protocole à modifier et les justifications (modèle de lettre de soumission d’amendement à un projet).
  • Des rapports partiels et finaux doivent être soumis au Comité d’éthique tous les six (06) mois après l’approbation du projet de recherche et à la fin de l’étude (modèle pour la préparation des rapports de recherche partiels et finaux).

Dans le cas de la création d'une biobanque liée à un projet de recherche spécifique, sans utilisation ultérieure des échantillons, outre les documents requis pour la soumission du projet, les documents suivants doivent également être joints :

1. Déclaration de création d'une biobanque sans utilisation future des échantillons.

2. Règlement intérieur relatif à la constitution de la biobanque  

3. Déclaration relative à l'infrastructure de la biobanque  

4. Formulaire de consentement éclairé pour les participants. 

Conseils 

Processus de soumission étape par étape 

Avec Plataforma Brasil, les chercheurs peuvent facilement suivre leurs projets à chaque étape, de la soumission à l'approbation finale par le Comité d'éthique (CEP) et, si nécessaire, par le CONEP (Comité national d'éthique). 

Voir pas à pas :

1

Le chercheur soumet le projet via Plataforma Brasil. 

2

CONEP distribue le projet à CEP-IDP/BSB. 

3

Le projet est accepté par le CEP-IDP/BSB. 

4

Évaluation des documents :
a. Documentation approuvée ? 
ouiProjet transmis à l'examinateur désigné par le comité d'éthique. 
NonLe projet a été renvoyé au chercheur pour corrections. 

5

Évaluation du projet :
a. Le relecteur reçoit le projet via Plataforma Brasil et un courriel de notification. 
b. L’évaluateur effectue une analyse éthique et documentaire du projet. 
c. L’examinateur soumet le rapport via Plataforma Brasil au collaborateur de coordination et d’administration du Comité d’éthique. 
d. Réunion du conseil d'administration : 
– Lecture de l'avis. 
– Discussion avec d'autres relecteurs. 
e. Les examinateurs préparent l'avis de l'instance collégiale. 

6

L'avis du comité a été transmis au chercheur. 

Observações:

  • Le processus d'évaluation du projet ne commence qu'après l'approbation des documents.
  • L'avis du panel est l'avis final, suite aux discussions tenues lors de la réunion.
  • Les recherches peuvent être suivies à leurs différentes étapes sur la plateforme Brésil.
  • CONEP est chargé de répartir les projets entre les comités inscrits sur la plateforme brésilienne.
  • Le CEP-IDP/BSB est responsable de l'évaluation éthique et documentaire des projets qui lui sont confiés.
  • Les évaluateurs sont responsables de l'analyse individuelle des projets.
  • Le conseil d'administration est responsable de la décision finale concernant les projets.
  • Ce diagramme vise à présenter une vue d'ensemble complète du processus de soumission et d'évaluation des projets sur la plateforme Plataforma Brasil, en tenant compte des différentes étapes et des acteurs impliqués.

Conseils:

Pour faciliter la compréhension de l'avancement du projet, il est nécessaire d'expliquer clairement : 

  1. Le type d’étude : qualitative/quantitative et leurs sous-types respectifs.
  2. Les objectifs du travail.
  3. Les procédures qui seront utilisées pour la génération/collecte des données, telles que les entretiens, les notes de terrain, les enregistrements audio/vidéo, les prélèvements sanguins, les examens échographiques, les mesures de poids et de taille, etc.
  4. Le type d’analyse – statistique (avec des ressources spécifiées), qualitative, documentaire, analyse de contenu, etc.
  5. Les risques et les avantages de la recherche, en particulier pour les participants à la recherche, même s'il s'agit d'avantages indirects (n'oubliez pas que toute recherche comporte des risques pour les participants, par conséquent, il n'existe en aucun cas de recherche sans risque).
  6. Considérations éthiques : protection de la confidentialité, préservation de la confidentialité, prévention des risques pouvant découler des procédures de recherche, protection des groupes vulnérables, etc.
  7. Concernant les participants à la recherche :
    7.1. Les critères d’exclusion et d’inclusion,
    7.2. Méthodes de recrutement (comment les candidats seront contactés, sélectionnés, approchés).
    7.3. S’ils appartiennent à des groupes vulnérables (si oui, justifier le choix). 
  8. L’infrastructure existante pour mener la recherche au sein de l’établissement où elle sera effectuée, ou au sein de l’établissement où les données seront collectées/générées, si cette procédure implique l’utilisation de l’infrastructure de ce lieu.
  9. Le budget doit comporter une liste détaillée des coûts de recherche, indiquant clairement qui finance chaque dépense : Le projet est-il financé ? Si oui, qui le finance ? Est-il autofinancé ?
  10. Concernant le calendrier : afin d’éviter un décalage entre la date d’approbation par le comité d’éthique et la période de collecte des données, il est suggéré de programmer le début de la collecte des données trois mois après la soumission du protocole de recherche au comité d’éthique.
  11. Portez une attention particulière aux informations du chercheur (voir le modèle dans « documents » – chaque chercheur impliqué, même les étudiants de premier cycle, doit avoir son programme Lattes joint).
  12. Absence de formulaire de consentement éclairé :
    12.1. Utilisez un langage clair, simple et objectif, adapté au profil de chaque participant, afin qu’ils puissent vraiment comprendre de quoi parle la recherche.
    12.2. Inclure les objectifs de la recherche et les procédures auxquelles les participants seront soumis.
    12.3. Si des participants de moins de 18 ans sont inclus, préparez un formulaire de consentement éclairé que leur tuteur devra signer.
    12.4. Si des enfants/adolescents (entre 07 et 18 ans) sont inclus, préparez un formulaire d’assentiment.
    12.5. Si vous utilisez des données secondaires (telles que des dossiers médicaux, par exemple), demandez une dispense du formulaire de consentement éclairé, en fournissant une justification (modèle dans la liste des documents).
  13. feuille de couverture
    13.1. L’institution proposante sera l’Institut brésilien d’éducation, de développement et de recherche – IDP/BSB. 
    13.2. Instruments de collecte de données, tels que questionnaires, guides d’entretien, protocoles de service, enregistrements de données documentaires, etc. 

Important!

  • Les documents doivent être au format PDF, au format A4, modifiables (permettant le copier-coller) et peuvent être signés (à l'exception du formulaire de consentement éclairé et du formulaire d'assentiment) et soumis via Plataforma Brasil.
  • L’évaluation éthique des projets de recherche est un processus rigoureux qui peut s’avérer long. Par conséquent, les chercheurs sont invités à soumettre leurs projets suffisamment à l’avance afin que le calendrier des réunions mensuelles du CEP-IDP/BSB n’ait pas d’incidence négative sur leurs travaux.
  • Il est de la responsabilité des chercheurs de se tenir au courant des changements apportés au CEP-IDP/BSB (Comité d'éthique pour la recherche sur les êtres humains de Brasília), en particulier au calendrier de clôture de l'ordre du jour et des réunions mensuelles ;
  • Le CEP-IDP/BSB n’analyse que les projets qui n’ont pas encore entamé leur phase de collecte de données ;
  • Les recherches impliquant des populations autochtones et une coopération avec des organisations étrangères (domaines thématiques spécifiques) seront évaluées par le CONEP, en plus de l'évaluation effectuée par le CEP-IDP/BSB. Le chercheur devra donc tenir compte de ce délai supplémentaire dans son calendrier de recherche. 

Organigramme explicatif 

Questions générales

Tous les projets impliquant des êtres humains (directement ou indirectement), y compris ceux utilisant des données secondaires et les recherches sociologiques, anthropologiques et épidémiologiques, doivent être soumis à l’examen du Comité d’éthique de la recherche. Le CEP-IDP/BSB n’évalue pas les projets impliquant des animaux. 

Le CEP-IDP/BSB n'examine pas les projets après le début de la collecte de données. 

Oui. Toutefois, le lien doit être établi lors du remplissage de la page de couverture. 

Tous les projets de recherche impliquant des sujets humains (directement ou indirectement) doivent être soumis à l'évaluation du Comité d'éthique de la recherche (CER), qu'il s'agisse de projets de licence, de spécialisation, de master, de doctorat, etc. Le système CER/CONEP n'autorise que les diplômés à être considérés comme chercheurs. Par conséquent, si la recherche est menée par un étudiant de licence dans le cadre de son cursus, celui-ci ne peut être désigné comme chercheur principal. 

Non. Les projets impliquant des êtres humains, directement ou indirectement, ne peuvent débuter qu'après approbation effective du comité d'éthique. 

Conformément à la résolution 466/12 du CNS, l’analyse de la dimension éthique d’un projet de recherche est indissociable de l’analyse de sa validité scientifique. Toutefois, cela ne signifie pas que le comité d’éthique se prononce sur la méthodologie employée, mais plutôt sur les implications ou répercussions éthiques potentielles découlant des choix méthodologiques adoptés. 

Oui. Tout changement concernant la méthodologie, les critères éthiques, l'équipe de recherche ou d'intervieweurs, ainsi que toute autre considération pertinente, doit être communiqué immédiatement. 

Selon la résolution 466/12 du CNS, il est de la responsabilité du chercheur de « conserver les données de recherche dans ses dossiers, sous sa garde, pendant 5 (cinq) ans, y compris les dossiers individuels et tous les autres documents recommandés par le Comité d’éthique ». 

La page de couverture est générée après la saisie des informations essentielles du projet sur la plateforme Plataforma Brasil. Elle vise à attester de l'engagement du chercheur et de son institution à respecter la résolution 466/12 du CNS. Cette page de couverture garantit la conformité juridique du projet, en identifiant le chercheur, son institution et le comité d'éthique, en respectant la réglementation et en précisant les responsabilités respectives. 

De manière générale, le formulaire de consentement éclairé (FCE) doit fournir au participant à la recherche toutes les informations nécessaires pour lui permettre de décider de participer ou non à la recherche. Il est nécessaire de consulter la résolution 466/12 et le modèle disponible sur le site web du CEP-IDP/BSB. 

Oui, vous pouvez utiliser un autre modèle à condition que toutes les informations nécessaires soient incluses et rédigées de manière directe, simple et claire, sans termes techniques ni jargon, puisque l'objectif du formulaire de consentement éclairé est d'être compris en particulier par les participants à la recherche. 

Oui. Il existe des situations particulières dans lesquelles le formulaire de consentement éclairé (TCLE) peut être dispensé, et il doit être remplacé par une dispense de TCLE, indiquant les raisons pour lesquelles il a été impossible de l'obtenir, et le comité d'éthique (CEP) en jugera la pertinence. 

Lorsque le participant à la recherche est mineur, âgé de 07 à 18 ans, ou légalement incapable ; sans préjudice de l'exigence de consentement éclairé de ses tuteurs légaux. 

Cela permet aux participants impliqués dans la recherche de prendre contact concernant toute question relative au processus de recherche, offrant ainsi un accès facile au chercheur et au comité responsable. 

Il est recommandé d'utiliser l'adresse institutionnelle et le code postal, compte tenu de la plus grande facilité d'accès pour les participants à la recherche. 

Afin que le Comité d'éthique de la recherche (CER) puisse évaluer si les participants à la recherche sont soumis à une quelconque contrainte à quelque étape que ce soit, des modifications peuvent s'avérer nécessaires pour rendre l'instrument de recherche plus conforme à l'éthique et moins intrusif pour la vie privée des individus. Dans ce cas, si un problème éthique se pose, il appartiendra au CER de fournir des orientations sur les points nécessaires. 

Non, car les tests préliminaires impliquent des sujets humains. Vous ne pouvez procéder à des tests préliminaires qu'après approbation du Comité d'éthique (CEP), et vous devez soumettre toute modification apportée au CEP. 

Elle sert à évaluer les compétences techniques et l'aptitude éthique du chercheur principal et des autres participants à la réalisation de la recherche. 

Le Comité d'éthique de la recherche (CER) suggère de prévoir un délai de trois mois entre la date de soumission du projet de recherche et la date de début de la collecte des données. Ce délai est recommandé en tenant compte du nombre de membres du CER, de la fréquence des réunions et de la possibilité que votre projet rencontre des difficultés. 

Oui, afin de garantir une couverture adéquate, d'un point de vue éthique, pour le patient, le chercheur et l'institution elle-même. 

D'après le document « Questions et réponses » du CONEP, disponible à l'adresse suivante : http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/index.html, les recherches portant exclusivement sur des données publiques non identifiables ou les revues de littérature sans implication de sujets humains ne nécessitent pas l'approbation du système CEP/CONEP. Toutefois, si l'identification du sujet de recherche est possible, la recherche doit être enregistrée auprès du CEP. Le chercheur doit également envisager la possibilité d'exiger l'approbation du CEP pour la soumission d'un article à une revue scientifique. Dans ce cas, il est conseillé de contacter le CEP au préalable pour obtenir des précisions. 

Tout point en suspens doit être traité dans les 30 jours suivant la date de la réunion d'évaluation du projet. Passé ce délai, le compte rendu peut être archivé. Le rapport détaillé contient toutes les informations nécessaires.  

Le plus souvent, le problème provient du non-respect des dispositions de la résolution 466/12. Pour vous assurer que votre projet est conforme et répond à toutes les exigences réglementaires, consultez la résolution 466/12. 

Non. L'intégralité du processus se déroule en ligne, via Plataforma Brasil, et le chercheur doit le suivre sur le site web :  www.saude.gov.br/plataformabrasil

Contact

Le CEP-IDP/BSB est situé au SGAS Quadra 607 – Módulo 49 – Via L2 Sul – Brasília – DF, CEP 70.200-670. 
Contact téléphonique : 61 99603-8549
Courriel : cep@idp.edu.br

Heures d'ouverture 
Du lundi au vendredi, de 9h à 12h et de 14h à 17h.